目前新型冠狀病毒已經(jīng)蔓延到到全球范圍，疫情形勢非常嚴峻，歐洲多國地區(qū)染病數(shù)不斷增加。歐洲市場口罩需求量逐漸呈上升趨勢，口罩出口歐洲需要做CE認證。

一、歐盟口罩分類

歐盟口罩主要分為醫(yī)用口罩和個人防護類口罩（PPE），醫(yī)用口罩相對防護類口罩，最大的不同就是多了防滲透功能，可用于近距離接觸感染病人，可進行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等，可面對產(chǎn)生體液噴濺可能的操作等。

醫(yī)用口罩歐洲標準為EN14683：2019+AC:2019（一次性平板口罩按照醫(yī)用口罩類別EN14683:2019+AC:2019辦理，個人防護類口罩歐洲標準為EN149:2001+A1:2009），是針對出口歐洲的要求和測試方法。

二、醫(yī)用口罩的分類及認證所需資料

A：醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非滅菌口罩和I類滅菌口罩兩大類。

1）非滅菌類口罩：不需要NB機構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣稱；

提供測試報告；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐洲授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB機構(gòu)發(fā)證，周期至少半年。

滅菌驗證；

建立ISO13485體系；

編制技術(shù)文檔；

提供測試報告（性能、生物相融性、無菌等測試報告）；

公告機構(gòu)審核，辦理CE證書；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

B：醫(yī)用口罩依據(jù)標準EN14683：2019+AC：2019，根據(jù)其BFE（過濾能力）、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測試標準要求包括：細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細情況如下：

類型I：細菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

三、醫(yī)用口罩EN14683：2019+AC:2019標準測試要求

1）材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2）設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3）性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4）微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應(yīng)≤30 cfu/g。

四、微測醫(yī)用口罩認證流程

1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審； 

2) 由CNAS授權(quán)EN14683實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；

3) 微測向指定的歐盟授權(quán)代表申請并完成歐洲注冊；

4）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；

5）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。

五、認證周期

一般需25個工作日。

六、證書模板

七、一次性平板口罩CE認證申請商關(guān)注問題

問：近期聽到多個口罩廠商的產(chǎn)品不能在歐盟海關(guān)清關(guān)，我公司申請的一次性平板口罩（非滅菌）CE認證也遭到了客戶的不認可，這是為什么？

微測檢測：一次性平板口罩（非滅菌）歐盟醫(yī)療器械指令93/42 EEC規(guī)定，該產(chǎn)品由制造商依據(jù)相關(guān)程序，進行EC符合性聲明即可。不需要第三方的CE認證證書。

八、為什么選擇微測

1）權(quán)威實驗室測試；

2）周期短、性價比優(yōu)；

3）高效服務(wù)，為防疫搶時間。

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機構(gòu)共有56家，具體的機構(gòu)清單，公告號，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細羅列在上面。

注：歐代不在范圍內(nèi)。

如需了解一次性口罩CE認證價格，請撥打服務(wù)熱線：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)/15019496131(微信同號)

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