歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)EN14683：2019+AC:2019測(cè)試

醫(yī)用口罩國(guó)標(biāo)有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，目前國(guó)外疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻，歐盟國(guó)家口罩短缺，國(guó)內(nèi)口罩出口已是剛需，那么歐盟對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢，微測(cè)小編位您專(zhuān)業(yè)解析。

EN14683:2019 醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)對(duì)出口歐洲的要求和測(cè)試方法。

一：符合EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的口罩

EN14683：2019+AC:2019規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 醫(yī)用口罩具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

但是EN 14683標(biāo)準(zhǔn)不適用于專(zhuān)門(mén)用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說(shuō)的PPE（Personal Protective Equipment ）勞?？谡?。

二、EN14683標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩分類(lèi)

歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類(lèi)。

1）非滅菌類(lèi)口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；

提供測(cè)試報(bào)告；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐明授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

2）滅菌類(lèi)口罩：必須要有資質(zhì)的NB自購(gòu)發(fā)證，周期至少半年。

滅菌驗(yàn)證；

建立ISO13485體系；

編制技術(shù)文檔；

提供測(cè)試報(bào)告（性能、生物相融性、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）；

公告機(jī)構(gòu)審核，辦法CE證書(shū)；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

三、EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求

1)材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2)設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3)性能要求

通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

4)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）

TypeI＞95% TypeII＞98% TypeIIR＞95%

5)微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

四、微測(cè)醫(yī)用口罩認(rèn)證流程

1)微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審； 

2)由CNAS授權(quán)EN14683實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)；

3)微測(cè)向指定的歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)并完成歐洲注冊(cè)；

4)申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；

5)微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書(shū)維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

五、為什么選擇微測(cè)

1)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試---中國(guó)僅有的少數(shù)幾家有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告

2)高效---分秒必爭(zhēng)為廠家贏得時(shí)間，為防疫搶時(shí)間

如需醫(yī)用口罩CE認(rèn)證服務(wù)，請(qǐng)撥打服務(wù)熱線(xiàn)：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號(hào))/15019496131(微信同號(hào))

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