歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實施，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C2/D來申請認證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗第11章A/B節(jié)。

隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。

一、中國標準

民用口罩標準《GBT 32610-2016》與勞?？谡謽藴省禛B2626-2006》

1.《GBT 32610-2016》國標將口罩分為四級

“規(guī)范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現(xiàn)象。根據(jù)標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級：D，C，B，A，分別對應不同的空氣質量條件。

例如，A類對應于“嚴重污染”，在PM2.5濃度為500μg/ m3時使用; D類對應于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“規(guī)格”對包裝，標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產(chǎn)品保護有效性”和“執(zhí)行標準號”等標志。

2.GB2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN149：2001+A1：2009，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

二、歐盟標準

產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

CE認證主要分為以下幾個步驟：

1.確認產(chǎn)品的標準

歐盟對于呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3全面罩—類別1、2或3。

目前國內的出口的產(chǎn)品主要是可防護微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術要求相對較高或者市場較小，國內幾乎沒有拿到認證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴重，所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN 149口罩。

2.識別相關指令

確認好標準后，就應該找到產(chǎn)品對應的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個人防護用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對PPE指令進行了升級，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，結束過渡。

個人防護用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風險系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。

3.選擇有資質的實驗室

找到指令或法規(guī)和標準后就是尋找歐盟公告機構實驗室，因為個人防護設備必須由歐洲公告機構發(fā)CE認證。

測試計劃由測試實驗室制定，需要準備的樣品也是實驗室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測試，帶閥門的口罩需要增加部分測試。

4.測試和審核

目前國內沒有實驗室能夠對口罩進行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時按照要求進行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

5.提供技術文檔

CE認證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術文檔，每個技術文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產(chǎn)品或制造過程時，受更改影響的文件內的所有文檔都必須更新并提交給公告機構審核。

1）目錄

詳細列出技術文件的所有內容的列表。

2）修訂記錄表

每次對技術文件進行修訂時，都應更新。

3）產(chǎn)品描述

產(chǎn)品制造廠的識別，產(chǎn)品名稱，參考號等的唯一標識以及預期用途的全部細節(jié)。

4）簡單的繪圖或照片

視覺識別

5）組件列表

所有材料的詳細信息，包括材料規(guī)格和相關的符合性證書從供應商。

6）基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節(jié)和所提供的防護等級。應使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7）測試報告

表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8）標記

實際標記的副本。

9）用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項目：

制造商和/或其授權代表的姓名和地址。

存儲，使用，清潔，維護和服務信息。

在測試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應的備件。

提供保護類別。

有關個人防護裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運輸。

說明任何標記的意義。

10）質量計劃

質量計劃應包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設施的詳細信息。這可以是對已由認可機構批準的所采用的質量體系的登記的交叉引用的形式

11）處理設計更改的能力

更改程序的詳細信息。

12）授權書

當技術文件由授權代表編制時，應包括制造商授權書的副本

13）EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權代表完成，一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發(fā)文件由制造商/授權代表完成并持有。

14）文檔保留聲明

“制造商”將保留其產(chǎn)品技術文件的副本至少10年，從認證產(chǎn)品的最終生產(chǎn)日期的聲明。

15）意見/投訴程序

詳細說明如何通知公告機構最終用戶對產(chǎn)品的投訴。

6.頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對客戶頒發(fā)CE證書了，同時客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機構發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機構發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。

三、美國標準 

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國際知名且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部疾病預防控制中心。

NPPTL成立于2001年，應國會的要求。該實驗室的創(chuàng)建是為了滿足公認的改進個人防護裝備（PPE）的需求，并重點研究個人防護技術（PPT）。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

按濾網(wǎng)材質的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

99等級：表示最低過濾效率為99%。

95等級：表示最低過濾效率為95%。

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

四、澳洲標準

AS / NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

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